Warum es einfacher ist, die aktuellen COVID-Booster von Pfizer zu finden als die von Moderna

Impfärzte im ganzen Land berichten von wochenlangen Verzögerungen bei Lieferungen aktualisierter COVID-19-Impfstoff-Booster von Moderna. Die Verzögerungen kommen, nachdem die Food and Drug Administration Bedenken in einer Einrichtung geäußert hat, die beauftragt wurde, Fläschchen mit den neuen Injektionen von Moderna zu füllen.

Die Wartezeit kommt von einem Werk in Indiana, das von Catalent betrieben wird, einem von zwei Unternehmen, die den Impfstoff von Moderna in den USA abgefüllt haben.

Nach einer Inspektion beschuldigte die FDA in diesem Monat den Auftragnehmer von Moderna, seine Qualitätskontrollverfahren nicht befolgt und Chargen, die als kontaminiert befunden wurden, nicht „gründlich untersucht“ zu haben. Seit September 2020 hat das Unternehmen 179 Beschwerden über Verunreinigungen in seinen Fläschchen erhalten.

Die FDA-Inspektion hatte die Notfallgenehmigung aller aktualisierten Dosen beigefügt, die von Catalent für Moderna gefüllt und beendet wurden.

Unter Berufung auf „potenzielle Versorgungsengpässe“ reichte Moderna jedoch zusätzliche Daten bei der Aufsichtsbehörde ein, in der die Genehmigung von 10 Chargen seines Impfstoffs aus dem Werk Catalent beantragt wurde.

Die FDA hat diesem Antrag am Dienstag stattgegeben. Moderna teilte der Aufsichtsbehörde mit, dass es plant, „ähnliche Anfragen für zusätzliche Chargen fortlaufend einzureichen“, um Millionen weiterer Dosen freizugeben.

„Diese Zulassung basierte auf der Feststellung der FDA, dass die Chargen alle anwendbaren Spezifikationen erfüllten, nach einer sorgfältigen Prüfung der von Moderna bereitgestellten Informationen zur Herstellung dieser Chargen. Die Behörde hat keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität dieser Chargen.“ . Das sagte FDA-Sprecher Michael Felberbaum in einer Erklärung.

Nachrichten über den Umzug der FDA wurden zuerst von der Washington Post gemeldet.

„Wir gehen davon aus, dass diese Verfügbarkeitsbeschränkungen in den kommenden Tagen behoben werden. Wir bleiben auf Kurs, um die zugesagte Lieferung von 70 Millionen Dosen unseres aktualisierten bivalenten Impfstoffs bis Ende dieses Jahres zu erfüllen“, sagte Christopher Ridley, Sprecher von Moderna, in einer Erklärung. Aussage.

Chris Halling, ein Sprecher von Catalent, sagte, die FDA habe bei ihrer Routineinspektion „keine Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Wirksamkeit des Moderna-Produkts festgestellt“ und fügte hinzu, dass die Produktion der Impfstoffe „ohne Unterbrechung fortgesetzt“ werde.

„Catalent nimmt alle Beobachtungen sehr ernst und wir haben bereits damit begonnen, alle notwendigen Schritte einzuleiten, um jede Beobachtung so schnell wie möglich anzugehen“, sagte Halling.

Die Verzögerungen haben zu einer unausgewogenen Veröffentlichung der aktualisierten Booster geführt, seit sie am 1. September offiziell für den Einsatz freigegeben wurden.

Einige Bundesstaaten haben unter Berufung auf die Verzögerungen die Bestellungen für die Moderna-Dosen ausgesetzt. Andere haben die Bewohner aufgefordert, nicht auf die Schüsse von Moderna zu warten.

Ein Sprecher des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste sagt, dass 26 Millionen Dosen der aktualisierten Impfstoffe verteilt wurden. Amerikaner sind berechtigt, beide Impfstoffe zu erhalten, „unabhängig davon, welchen Primärimpfstoff sie erhalten haben“.

„Wir gehen davon aus, dass das Angebot von Moderna in den kommenden Tagen und Wochen weiter zunehmen wird. Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff von Pfizer ist jetzt im ganzen Land erhältlich“, sagte der HHS-Sprecher.

Ein Pfizer-Sprecher sagte, das Unternehmen habe „mehr als 21 Millionen Dosen“ geliefert, was etwa 80 % der US-Lieferung bisher ausmacht. Das Unternehmen plant, bis Ende November „bis zu 100 Millionen“ Dosen zu versenden.

„Allein der Pfizer-Standort in Kalamazoo, MI, stellt derzeit 10 bis 15 Millionen Dosen pro Woche her, mit der Kapazität, diese beträchtlich zu steigern“, sagte Julia Michelle Cohen, eine Sprecherin von Pfizer.

Es wird erwartet, dass landesweite Daten darüber, wie viele versendete Dosen des Impfstoffs in Waffen geflossen sind, am Donnerstag veröffentlicht werden, sagte ein Beamter der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten bei einem kürzlich vom Projekt veranstalteten Webinar: Gerechtigkeit und Impfstoffe gegen COVID-19.

Die ersten Zahlen der Agentur, die letzte Woche veröffentlicht wurden, deuten darauf hin, dass die Impfstoffe auf den höchsten Stand seit Anfang Mai geklettert sind, als die aktualisierten Booster eingeführt wurden.

Der Schritt der FDA kommt auch, da die Aufsichtsbehörde erklärt hat, dass sie daran arbeitet, die von Moderna, Pfizer und dem Partner BioNTech eingereichten Daten zur Aktualisierung von Auffrischungsimpfungen für jüngere Kinder zu überprüfen.

In Planungsdokumenten, die diese Woche mit den Gesundheitsbehörden geteilt wurden, sagte die CDC, sie hoffe, dass bivalente Injektionen bald für die Verwendung „von Anfang bis Mitte Oktober“ für jüngere Altersgruppen zugelassen werden könnten.

Die Injektionen von Moderna könnten eine einfachere Option für Hausärzte und Apotheken sein, da das Unternehmen plant, für Kinder bis zu sechs Jahren dieselben Impfstofffläschchen wie Erwachsene zu verwenden.

„Eine Frage, die ich jetzt beantworten werde und die aufkommen könnte, lautet: Wann werden wir diese Impfstoffe für jüngere Kinder haben? Und ich denke, wir können sagen, dass dies für die Altersgruppe ab fünf Jahren der Fall ist paar innerhalb weniger Wochen“, sagte Dr. Peter Marks von der FDA bei einer virtuellen Veranstaltung mit der National Foundation for Infectious Diseases am Montag.

„Und für jüngere Kinder ist es wahrscheinlich später in diesem Herbst oder frühen Winter, wenn die Daten eingehen und wir sie überprüfen können“, sagte Marks.

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